Dicloreum - Actigel 1%

Confezione 50 Gr

AVVERTENZE
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive deibronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (poliponasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale dellapelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, manon deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passarearia.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonche' l'isopropanolo. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Bambini ed adolescenti: e' controindicato l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni.

DENOMINAZIONE
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL

ECCIPIENTI
Macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil-2-etilesanoato, carbomeri,trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse:

• comune (>= 1/100, <1/10)
• non comune (>= 1/1.000, <1/100)
• raro (>= 1/10.000, <1/1.000)
• molto raro (<1/10.000)
• non nota.

Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico.

Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatiteda contatto), prurito
raro: dermatite bollosa molto raro: reazionedi fotosensibilita'.

L'utilizzo del prodotto in associazione con altrifarmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibilita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e'usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassapossibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donneche allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne'altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.

INDICAZIONI
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

INTERAZIONI
Sebbene dagli studi di biodisponibilita' risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti neltempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sullazona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g(quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con ilgel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zonada trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

PRINCIPI ATTIVI
100 g di gel contengono: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g - pari a 1,0 g di diclofenac sodico.