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Descrizione
Poiche' il farmaco contiene il principio attivo lidocaina e circa il 30% della dose applicata e' disponibile a livello sistemico, cio' deveessere considerato nei pazienti che assumono farmaci per il trattamento del battito cardiaco irregolare (aritmia). In caso di applicazione della crema rettale alla regione genitale o anale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei profilattici in lattice usati contemporaneamente, compromettendo in tal modo la loro sicurezza. E' necessario prestare attenzione affinche' il medicinale non venga a contatto con gli occhi. Si consiglia di lavarsi bene le mani dopo l'uso. L'alcool cetostearilico puo' causare reazionicutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasoprotettori.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso del medicinale e' controindicato in caso di infezioni topiche nell'area da trattare e se nell'area interessata sono presenti sintomi riconducibili ai seguenti quadri patologici: lesioni cutanee specifiche(sifilide, tubercolosi); varicella; reazioni a vaccini; herpes genitale. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
DOLOPROCT 0,1% + 2% CREMA RETTALE
ECCIPIENTI
Polisorbato 60, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, alcool benzilico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza degli effetti indesiderati e' stata calcolata dai dati aggregati derivati da studi clinici condotti su 661 pazienti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergichecutanee ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: bruciore nel sito di applicazione; non comuni: irritazione nel sito di applicazione.Dopo una terapia prolungata con la crema rettale (di durata superiorea quattro settimane), esiste il rischio che i pazienti possano sviluppare alterazioni cutanee locali, quali atrofia, strie o telangectasia.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di Doloproct nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sull'animale condotti con glucocorticoidi hannoevidenziato tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono il possibile aumento del rischio di palatoschisi nei neonatidi donne che erano state trattate con glucocorticoidi per via sistemica durante il primo trimestre di gravidanza. La palatoschisi e' una patologia rara e, pur essendo i glucocorticoidi per via sistemica teratogeni, questi ultimi possono essere considerati responsabili soltanto dell'aumento di uno o due casi ogni 1000 donne trattate durante la gravidanza. I dati relativi all'uso topico di glucocorticoidi nelle donne in gravidanza sono insufficienti, tuttavia ci si puo' attendere un rischio inferiore, avendo i glucocorticoidi per via topica una biodisponibilita' sistemica molto bassa. Come regola generale, le preparazioni per uso topico contenenti glucocorticoidi non devono essere applicate durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento occorre valutare attentamente le indicazioni cliniche per un trattamento con Doloproct crema rettale e il rapporto rischio/beneficio. In particolare deve essere evitato l'uso prolungato. Non sono stati condotti studi sui potenziali effetti del fluocortolone odei suoi esteri sulla fertilita'. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' della lidocaina cloridrato.
INDICAZIONI
Per la risoluzione sintomatica del dolore e dell'infiammazione negli adulti in caso di: patologie emorroidali; proctiti non infette; eczemaanale.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesideratisistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficionon superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
POSOLOGIA
Il farmaco crema rettale deve essere applicata due volte al giorno, almattino e alla sera (fino a circa 1 g di crema per applicazione). Neiprimi giorni di trattamento, puo' essere applicata tre volte al giorno. Al miglioramento dei sintomi, spesso e' sufficiente una sola applicazione al giorno. La durata complessiva del trattamento non deve essere superiore a 2 settimane. Popolazione pediatrica: non e' raccomandatol'utilizzo del farmaco nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: e' consigliabile applicare il medicinale dopo la defecazione. La regione anale deve essere accuratamente detersa prima dell'applicazione. Applicare una finger-tip unit di crema rettale nella regioneanale aiutandosi con la punta del dito per superare la resistenza dello sfintere. Una finger-tip unit e' la quantita' di crema rettale spremuta dal tubo e applicata sulla superficie della falange del dito indice di un adulto. Se la crema rettale deve essere applicata all'internodel retto, avvitare l'applicatore in dotazione sul tubo e introdurne l'estremita' nell'ano. Una piccola quantita' di crema puo' quindi essere applicata esercitando una lieve pressione sul tubo.
PRINCIPI ATTIVI
Fluocortolone pivalato e lidocaina cloridrato (anidra).
Dettagli
Produttore: |
BAYER SPA |
Prezzo Bloccato: |
No |
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