Sanofi - Lisomucill Tosse Sedativo

Confezione 24 Pastiglie

PRINCIPI ATTIVI:
DESTROMETORFANO BROMIDRATO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento sintomatico della tosse.

CONTROINDICAZIONI:
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.
– Il prodotto è controindicato in pazienti asmatici e in pazienti affetti da insufficienza respiratoria. È controindicata l’assunzione di alcool durante la terapia.
– Non somministrare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini sopra i 15 anni: 2 pastiglie 3–5 volte al giorno. Bambini e adolescenti da 6 a 15 anni: 1 pastiglia 2–5 volte al giorno. Sciogliere lentamente le pastiglie in bocca. Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza epatica e/o renale. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Prima iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5 – 7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve consultare il medico. La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l’uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale. Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale: la dose iniziale deve essere ridotta del 50% e può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e glucosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). L’uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione").

INTERAZIONI:

– L’associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo.

– Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento.

Interazioni che devono essere prese in considerazione:
– Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
– Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano.
– Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6.
– Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

– Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino–simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di tossicità da serotonina (sindrome serotoninergica). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

EFFETTI INDESIDERATI:

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000 inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Gravidanza
Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Tuttavia, la somministrazione di destrometorfano deve essere evitata durante i primi tre mesi di gravidanza. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre può causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato.

Allattamento
Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti–tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Quindi questo medicinale è controindicato durante l’allattamento.