Losipaco - 2 Mg + 1125 Mg Confezione 12 Compresse

AVVERTENZE
Il trattamento della diarrea con loperamide-simeticone e' solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base. Neipazienti con diarrea (grave) puo' verificarsi deplezione idroelettrolitica. E' importante prestare attenzione ad un adeguato ripristino deiliquidi e degli elettroliti. Se non si osserva alcun miglioramento clinico entro 48 ore, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. I pazienti con AIDS trattati con il medicinale per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale.Sono stati riferiti casi isolati di stitichezza con un aumento del rischio di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva dapatogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.Benche' non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti concompromissione epatica, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica poiche' puo' causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del sistema nervoso centrale (SNC). In pazienti con grave disfunzione epatica il prodotto deve essere usato sotto supervisione medica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipropulsivi antidiarroici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco compresse non deve essere usato: in bambini di eta' inferiore ai 12 anni in pazienti con ipersensibilita' nota (allergia) a loperamide cloridrato, a simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti in pazienti con dissenteria acuta, che e' caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta in pazienti con colite ulcerativa acuta in pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro in pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter il medicinale non deve essere usato quando e' necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significativeincluso ileo, megacolon, megacolon tossico. La terapia deve essere immediatamente interrotta quando sono presenti costipazione, ileo o quando si sviluppa distensione addominale.
DENOMINAZIONE
LOSIPACO 2 MG/125 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460) sodio amido glicolato ipromellosa(E464) povidone (E2101) calcio fosfato (E341) mannitolo (E421) magnesio stearato (E572).
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di loperamide piu' simeticone, nel trattamento dei sintomi delladiarrea e del disturbo addominale correlato a meteorismo associato apatologia diarroica acuta e' stato studiato in 5 studi clinici controllati con placebo e attivo che hanno coinvolto 462 adulti trattati conloperamide piu' simeticone. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) piu'frequentemente riportate associate con l'uso del farmaco in questi studi clinici sono state nausea e disgeusia, riferite rispettivamente nell'1,7% e nell'1,9% dei pazienti, e sono state considerate comuni. L'elenco seguente mostra le ADR che sono state riferite con l'uso di loperamide piu' simeticone o di loperamide in monoterapia, provenienti siadagli studi clinici che dall'esperienza post-marketing, incluse le suddette ADR. Le categorie di frequenza illustrate usano la seguente convenzione: molto comune ( >= 1/10), comune ( >= 1/100, <1/10), non comune ( >= 1/1000, <1/100), raro ( >= 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusi shock anafilattico, reazione anafilattoide. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: sonnolenza non nota: perdita di coscienza, livello depresso di coscienza, capogiro. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, disgeusia non comune: stipsi non nota: megacolon, incluso megacolon tossico ileo dolore addominale vomito distensione addominale dispepsia flatulenza. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea non nota: angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non e' stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamentoalla tossicita' riproduttiva. Se possibile, l'uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia puo'essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Solopiccole quantita' di loperamide cloridrato possono comparire nel lattematerno. Pertanto, il farmaco puo' essere usato durante l'allattamento quando le misure dietetiche sono insufficienti ed e' indicata un'inibizione indotta da farmaco della motilita' intestinale. Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilita' femminilein studi non clinici.
INDICAZIONI
Le compresse di medicinale sono indicate per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di eta' pari esuperiore ai 12 anni quando la diarrea acuta e' associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
INTERAZIONI
I dati non clinici hanno mostrato che loperamide e' un substrato dellaglicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori dellaglicoproteina P, hanno causato un aumento di 2-3 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quandoloperamide e' somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota. Lasomministrazione concomitante di loperamide (4 mg in singola dose) e itraconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P, ha aumentato leconcentrazioni plasmatiche di loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato la loperamidedi circa 2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil haaumentato i livelli plasmatici massimi di loperamide di 4 volte e l'esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questo aumento non e' statoassociato ad effetti misurabili sul SNC, come misurati con test psicomotori (ad es. sonnolenza soggettiva e test di sostituzione numeri/simboli - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitoredi CYP3A4 e glicoproteina P, ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non e' stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per somministrazione orale ha causato un aumento di 3 volte delle concentrazioniplasmatiche di desmopressina, presumibilmente dovute a motilita' gastrointestinale rallentata. Si prevede che medicinali con simili proprieta' farmacologiche possano potenziare l'effetto di loperamide e che imedicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano ridurne gli effetti. Poiche' il simeticone non e' assorbito dal tratto gastrointestinale, non si prevedono interazioni rilevanti tra simeticone ealtri medicinali.
POSOLOGIA
Le compresse devono essere assunto con del liquido. Adulti al di sopradi 18 anni: due compresse da prendere inizialmente, seguite da una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu' di 4compresse in un giorno, limitatamente a non piu' di 2 giorni. Adolescenti tra 12 e 18 anni: una compressa da prendere inizialmente, seguitada una compressa dopo ogni scarica diarroica. Non si devono prendere piu' di 4 compresse in un giorno, limitatamente a non piu' di 2 giorni.Uso nei bambini: le compresse non devono essere usate nei bambini aldi sotto dei 12 anni. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissione renale: non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Uso nella compromissioneepatica: benche' non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con insufficienza epatica, il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Loperamide cloridrato e simeticone equivalente a dimeticone.